Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn essentieel bij het leveren van goede zorg. De definitie van medische hulpmiddelen is heel breed en het varieert van rolstoelen en pleisters tot implantaten en CT scanners. Ook software en gezondheidsapps kunnen kwalificeren als medisch hulpmiddel. De kwaliteit, veiligheid en toegang tot de markt van medische hulpmiddelen ligt vast in nationale en Europese wet- en regelgeving. Deze regels richten zich o.a. op fabrikanten, importeurs, distributeurs en gemachtigden.

Implementatie Medical Devices Regulation

De coronapandemie heeft geleid tot een uitstel van de implementatiedatum van de Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Devices Regulation, oftewel MDR) die de Richtlijn Medische Hulpmiddelen uit 1993 vervangt. De MDR is op 26 mei 2021 in werking getreden. De datum waarop de nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) van toepassing wordt, blijft 26 mei 2022.

Eline Lam stelde een handzaam overzicht op van de belangrijkste wijzigingen die de MDR teweeg brengt voor producenten, distributeurs en zorginstellingen. Download dit overzicht hier.

Team Gezondheidszorg

Fenna van Dijk en Eline Lam beschikken over gedegen kennis en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen. Het team adviseert over vragen omtrent de toegang tot de markt en vergunningen, het doen van klinisch onderzoek, vragen over gunstbetoon, etikettering en reclame. Zij staan producenten van medische hulpmiddelen bij tijdens het opstellen van contracten met afnemers, of met artsen met wie de producenten samenwerken. Bekijk een overzicht van recent werk onderaan deze pagina.

Bijzonder van de aanpak van het Team Gezondheidszorg is dat zij vanuit verschillende invalshoeken kunnen adviseren over medische hulpmiddelen. Zo werken Fenna en Eline nauw samen met de specialisten binnen het team Commercial & International Trade waar het internationale producten van medische hulpmiddelen fabrikanten betreft. Binnen de sectie Verzekeringen en Aansprakelijkheid wordt regelmatig geadviseerd en geprocedeerd over productaansprakelijkheid. Ook bieden onze V&A specialisten een speciale service op het gebied van product recalls. Met de collega’s van de sectie IT trekken zij op als het gaat om het snijvlak van software, artificial intelligence en medische hulpmiddelen. Bovendien werken Fenna en Eline nauw samen met het team van Life Sciences als het gaat om het regelgevend kader van geneesmiddelen en cosmetica. Voor vragen over aanbestedingen van medische hulpmiddelen werken zij samen met het Team Aanbestedingen.

Fenna van Dijk en Eline Lam hebben een bijdrage geleverd aan de International Comparative Law Guide – Drug & Medical Device Litigation.

Deze publicatie is voor u relevant als u te maken heeft met:

• Ontwikkeling van medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en cosmetica;
• Vragen vanuit toezichthoudende organen;
• De invloed van reclamecodes op uw bedrijfsvoering;
• De doorwerking van de AVG en andere privacyregelgeving;
• Het uitvoeren van clinical trials;
• Het terugroepen van een defect product (product recall).

De publicatie heeft een speciale focus op productaansprakelijkheid en claims.

Deze Engelstalige publicatie is hier te vinden op de website van ICLG:

• Het adviseren van een Nederlandse non-gouvernementele belangenorganisatie over een door hen geproduceerde app in het licht van de regelgeving onder de MDR.
• Advisering over de kwalificatie van software en toepassingen van artificial intelligence als medische hulpmiddelen.
• Beoordelen van overeenkomsten van leveranciers van medische hulpmiddelen en ziekenhuizen.
• Adviseren over aanbesteding van de inkoop van medische hulpmiddelen.
• Opstellen van overeenkomsten met artsen en advisering over gunstbetoon.
• Advisering over etikettering van medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en cosmetica.
• Opstellen van algemene voorwaarden voor een producent van medische hulpmiddelen.
• Begeleiding van herstructureringen en acquisities van internationale fabrikanten van medische hulpmiddelen.
• Begeleiding van de bouw van nieuwe huisvesting van een producent van medische hulpmiddelen.