Geneesmiddelen worden regelmatig voorgeschreven voor indicaties en doelgroepen of in doseringen en toedieningsvormen die niet zijn opgenomen in de productinformatie bij de handelsvergunning. Dit wordt ‘off-label’ voorschrijven of gebruik genoemd. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen komt regelmatig voor. Ook spelen er al langere tijd juridische vraagstukken rondom off-label voorschrijven. Zie in dit kader ook het artikel dat wij eerder schreven. De centrale vraag is wanneer afwijking van de geregistreerde indicatie is toegestaan en waar de grenzen liggen. Daarbij bestaat een spanningsveld tussen professionele autonomie van de arts en de normerende werking van richtlijnen en standaarden binnen de beroepsgroep. Artikel 68 Geneesmiddelenwet biedt ruimte voor off-label gebruik, maar beperkt die ruimte uitdrukkelijk in het kader van de kwaliteit en veiligheid van zorg.
Recente uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State en verschillende (regionale) tuchtcolleges laten zien dat de uitleg en toepassing van deze norm niet altijd gelijk luiden. Tegen deze achtergrond heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in 2026 haar standpunt over off label voorschrijven aangescherpt.
In dit artikel bespreken we de belangrijkste conclusies uit deze recente uitspraken en het standpunt van IGJ.
Rechtspraak: verschillende accenten
In haar uitspraak van 25 februari 2026 (ECLI:NL:RVS:2026:1069) hanteert de Afdeling bestuursrechtspraak een benadering die uitgaat van het strikt volgen van medisch inhoudelijke richtlijnen. De Afdeling laat hierbij weinig ruimte om af te wijken van de richtlijnen. In deze casus had een huisarts ivermectine off-label voorgeschreven bij een patiënt met COVID 19, terwijl de NHG standaard het gebruik daarvan expliciet afraadde. De Afdeling oordeelt dat een dergelijke “niet permissieve richtlijn”, een richtlijn die juist afraadt een bepaald middel off-label voor te schrijven, geen ruimte laat voor off-label voorschrijven. Dat het middel volgens de arts in de praktijk vaker werd toegepast en dat een groep artsen een eigen Zelfzorgcovidprotocol had opgesteld, acht de Afdeling niet relevant. Doorslaggevend is het ontbreken van consensus binnen de beroepsgroep. Protocollen van een beperkte groep artsen of buitenlandse richtlijnen kunnen een geldende Nederlandse standaard niet opzijzetten.
Een andere, ruimere, benadering komt naar voren in twee uitspraken van het Regionaal Tuchtcollege Amsterdam van 24 februari 2026 (ECLI:NL:TGZRAMS:2026:34 en :35). Hier stond het off-label voorschrijven van prednisolon door huisartsen centraal bij een zwelling in de keel. Het college benadrukt dat het voorschrijven van off-label medicatie onder bepaalde voorwaarden toegestaan is, dat dit gangbaar is en dat het veel voor komt. Wat er in de richtlijnen wordt geregeld, is belangrijk, maar niet exclusief bepalend. De kernvraag is volgens het RTG of de arts heeft gehandeld conform de stand van de wetenschap en praktijk en of een zorgvuldige individuele belangenafweging heeft plaatsgevonden. Daarbij weegt mee dat off-label voorschrijven in de praktijk veel voorkomt. Afwijking van richtlijnen kan dus toelaatbaar zijn, mits medisch goed onderbouwd en zorgvuldig uitgevoerd. De verwijten in deze zaken zagen vooral op gebrekkige dossiervorming en onvoldoende expliciete informed consent.
Het Regionaal Tuchtcollege Zwolle kiest in zijn uitspraak van 12 maart 2026 (ECLI:NL:TGZRZWO:2026:41) weer een striktere lijn. Een anesthesioloog had enoximon off-label voorgeschreven voor gebruik in de thuissituatie, zonder dat daarvoor protocollen of standaarden bestonden of in ontwikkeling waren. Volgens het college kon dit voorschrijven niet worden gerechtvaardigd op basis van de stand van de wetenschap en praktijk. Het ontbreken van consensus, intercollegiaal overleg en adequate monitoring was doorslaggevend. Dat de arts handelde vanuit een persoonlijke missie om patiënten te helpen, maakte dit niet anders.
Een meer genuanceerde benadering volgt uit de uitspraak van het RTG ’s Hertogenbosch van 1 april 2026 (ECLI:NL:TGZRSHE:2026:62). In een complexe psychiatrische casus, waarin reguliere therapieën onvoldoende effect sorteerden, erkent het college dat ruimte kan bestaan voor onconventionele behandelopties. Voor één middel bestond een permissieve richtlijn, een richtlijn die het off-label voorschrijven voor het gebruikte doeleinde toestond, voor het andere middel niet. Hoewel het off-label voorschrijven inhoudelijk verdedigbaar werd geacht, was het ontbreken van voorafgaand overleg met de apotheker tuchtrechtelijk verwijtbaar. De ‘les’ uit deze casus, is dat medische complexiteit aan de hulpverlener ruimte biedt om af te wijken van de richtlijnen, maar dit ontslaat de hulpverlener niet van de formele eisen van artikel 68 Geneesmiddelenwet.
Geen eenduidige lijn
De uitspraken laten zien dat één uniforme lijn ontbreekt en er nog steeds een verschil in uitleg bestaat tussen de Afdeling en de verschillende tuchtcolleges. Soms worden richtlijnen vrijwel beslissend centraal gezet, terwijl in bepaalde gevallen ruimte bestaat voor medische beoordeling en individuele afweging. Die ruimte kent echter grenzen, met name wanneer richtlijnen ontbreken, consensus ontbreekt of het besluitvormingsproces onvoldoende zorgvuldig is ingericht. Aan de voorschrijvers (BIG‑geregistreerden) kunnen onder meer tuchtrechtelijke sancties of bestuursrechtelijke boetes worden opgelegd. Het lijkt erop dat de bestuursrechter een wat striktere benadering hanteert dan de tuchtrechter. De tuchtrechter toetst aan de normen van de Wet BIG, namelijk of de hulpverlener heeft gehandeld zoals van hem/haar in die omstandigheden mocht worden verwacht. De bestuursrechter toetst daarentegen primair aan de wettekst van de Geneesmiddelenwet.
Geactualiseerd standpunt van de IGJ
Mede naar aanleiding van deze rechtspraak heeft de IGJ in 2026 haar standpunt over off-label voorschrijven geactualiseerd. De inspectie hanteert een ‘nee, tenzij’-benadering en sluit nadrukkelijk aan bij de strengere lijn van onder meer de bestuursrechter, zoals hierboven besproken.
Centraal staat een stappenplan waarin richtlijnen het eerste beoordelingskader vormen. De eerste vraag is of een geregistreerd geneesmiddel binnen de geregistreerde indicaties kan worden voorgeschreven; zo ja, dan is dat toegestaan. Zo nee, dan is de vraag of off-label gebruik in een richtlijn wordt toegestaan. In dat geval kan worden voorgeschreven conform die standaard. Indien een richtlijn het voorschrijven afraadt, is off-label gebruik niet toegestaan. Ontbreken richtlijnen, dan geldt in beginsel een verbod, behoudens een uitzonderlijke en goed onderbouwde individuele noodsituatie.
Daarnaast concretiseert de IGJ de zorgvuldigheidseisen. De arts moet een expliciete afweging maken tussen werkzaamheid en risico’s, de patiënt moet uitdrukkelijk worden geïnformeerd en toestemming geven, overleg met de apotheker is verplicht, de voorschrijvend arts raadpleegt de medicatiehistorie en extra monitoring van de patiënt is vereist.
Conclusie
Off-label voorschrijven blijft mogelijk, maar kent ook juridische risico’s en aandachtspunten. Waar het tuchtrecht soms ruimte laat voor medische afwegingen buiten richtlijnen om, kiezen de IGJ en de bestuursrechter duidelijk voor een normatief kader waarin richtlijnen leidend zijn. Voor de praktijk betekent dit dat niet alleen de medische inhoud telt, maar juist ook het volgen van het juiste normenkader, een zorgvuldig besluitvormingsproces en adequate vastlegging.
Extra informatie en/of vragen?
Heeft u naar aanleiding van dit artikel behoefte aan extra informatie of heeft u vragen? Neem dan contact op met Eline Lam of Floor Cornelissen.
