Generiek medicijn mag niet worden opgenomen in G-Standaard vóór expiratie octrooi

Hoge Raad 22 juni 2012, LJN: BW4006 De Hoge Raad heeft geoordeeld in een procedure tussen Glaxo en Pharmachemie, waarin de vraag was of een generiek medicijn al mag worden opgenomen in de zogenaamde G-Standaard voordat het octrooi op het originele medicijn is verlopen. De Hoge Raad bevestigt het eerdere oordeel van het Hof: een dergelijke aankondiging heeft te gelden als ‘aanbieden’ van het medicijn, en vormt dus inbreuk op het octrooi. Glaxo was houdster van een Europees octrooi op een (destijds) nieuwe medisch indicatie voor een tetrahydrocarbazolone derivaat, namelijk als middel tegen misselijkheid en braken. In het zicht van de afloop van dat octrooi – per 24 juni 2006 – vroeg Pharmachemie een marktvergunning aan voor Ondansetron, met een werkzame stof zoals beschreven in het octrooi van Glaxo. Vervolgens heeft Pharmachemie het geneesmiddel doen opnemen in de zogenoemde G-Standaard, de algemeen gebruikte geneesmiddelendatabank gepubliceerd door Z-Index, een dochter van de beroepsvereniging van apothekers KNMP. Publicatie vond plaats op 16 mei 2006 en betrof de G-Standaard van juni 2006. Een prijs werd niet vermeld. Voorts stuurde Z-Index op verzoek van Pharmachemie een brief aan alle gebruikers van de G-Standaard, met onder meer de tekst: ‘Het octrooi op het originele product loopt (…) pas in de loop van juni 2006 af. In verband hiermee heeft genoemde firma uitdrukkelijk aangegeven dat ze Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zullen verhandelen.’ Volgens Glaxo is deze publicatie een inbreuk op haar nog geldige octrooi, omdat de Rijksoctrooiwet onder meer verbiedt het aanbieden van een met een geoctrooieerde werkwijze verkregen voortbrengsel (art. 53 lid 1 ROW). Volgens de Rechtbank was echter geen sprake van aanbieden maar slechts van een voorbereidingshandeling tot levering, noodzakelijk om verhandeling direct na de expiratiedatum van het octrooi mogelijk te maken. In hoger beroep oordeelde het Gerechtshof anders. Aanbieden zoals bedoeld in de Rijksoctrooiwet moet blijkens de wetsgeschiedenis ruim worden uitgelegd. Publicatie in de G-Standaard is hét middel om de diverse marktpartijen ervan in kennis te stellen dat er een generieke variant van een bepaald geneesmiddel op de markt komt. Er is een reële kans dat gebruikers van de G-Standaard zich bij het voorschrijven, c.q. bestellen van geneesmiddelen mede zullen laten leiden door de wetenschap dat er op afzienbare termijn een generieke variant van een geneesmiddel met eenzelfde werkzame stof op de markt komt. Hierbij is van belang dat algemeen bekend is dat generieke geneesmiddelen aanzienlijk (Pharmachemie stelt: circa 40%) goedkoper zijn dan spécialités. Aldus wordt door de publicatie het marktgedrag met betrekking tot het geneesmiddel beïnvloed. Onder deze omstandigheden moet publicatie van het generieke Ondansetron in de G-Standaard worden aangemerkt als het aanbieden daarvan. De verzending van de Taxe-brief maakt dit niet anders. Deze bevestigt juist de verwachting dat er een generieke variant van het geneesmiddel op de markt zal komen. Pharmachemie betoogde nog dat door een dergelijk oordeel de geldigheidsduur van het octrooi van Glaxo oneigenlijk zou worden verlengd. Als anticiperende publicatie in de G-Standaard niet mag wordt het immers onmogelijk direct na expiratie van het octrooi de generieke variant te verhandelen. Het Hof erkende dat dit laatste een consequentie is van haar oordeel, maar dat bracht hem niet op andere gedachten. De omstandigheid dat derden zoals Pharmachemie door de werkwijze van Z-Index op achterstand worden gezet, aldus het Hof, kan niet leiden tot een andere wetsuitleg. Het Hof oordeelde dus dat sprake was van octrooi-inbreuk in de periode van 16 mei tot 24 juni 2006 en veroordeelde Pharmachemie tot vergoeding van de door Glaxo geleden omzetschade. Dit oordeel is nu door de Hoge Raad bevestigd, in haar arrest van 22 juni 2012. De kwestie wordt door de Hoge Raad in enkele zinnen afgedaan. Noch uit de wet, noch uit de rechtspraak of literatuur volgt dat van aanbieden slechts sprake is bij een uiting gericht op een concrete transactie, ofwel dat de aanbieder van een generiek medicijn voorafgaand aan de expiratie van het betreffende octrooi alvast bekend zou mogen maken dat hij op afzienbare tijd op de markt komt met een generieke variant. Aanbieden dient ruim te worden opgevat; het Hof kon dus aannemen dat sprake is van octrooi-inbreuk door het doen opnemen van Ondanstron in de G-Standaard. De conclusie van de Advocaat-Generaal – met dezelfde strekking – geeft meer inzicht in de achterliggende gedachten. Een octrooi biedt de houder het uitsluitend recht zijn uitvinding gedurende de looptijd commercieel te exploiteren. Daarom staat de wet hem toe diverse handelingen van derden te verbieden die de commerciële exploitatie kunnen hinderen. Ook het enkele aanbieden valt daaronder, nog los van de daadwerkelijke levering; door het (enkele) aanbod van concurrerende producten wordt de potentiële klant immers afgeleid, wordt de indruk gewekt dat er meerdere alternatieven voorhanden zijn, en wordt aldus de marktpositie van de octrooihouder verzwakt. Dit geldt ook voor aanbiedingen gedaan gedurende de looptijd van het octrooi gericht op verkoop en levering na afloop van dat octrooi; hierdoor wordt de monopoliepositie van de octrooihouder in de slotfase van zijn octrooi ondermijnd. Dat het in deze uitleg feitelijk onmogelijk wordt om direct na de expiratie van het octrooi met de verkoop van het generieke alternatief te starten kan zo zijn maar is geen reden om af te doen aan de rechten van de octrooihouder gedurende de looptijd, aldus de Advocaat-Generaal.